随着全球经济一体化的飞速发展,国际和国内市场的竞争进一步加剧,质量日益成为市场竞争的焦点和占领市场的有效武器。下面是小编为大家整理的产品质量管理论文，供大家参考。

产品质量管理论文范文一：药品研发的质量管理问题研究

摘要:伴随我国经济的快速发展,医疗卫生事业在我国也得到了长足的进步,其中,药品的研发与生产质量得到了广泛的重视。药品研发工作对于药品的后续生产及使用有重要影响,因此,做好药品研发的质量管理工作就具有重要的现实意义。本文将对药品质量管理加以简述,并在此基础上探讨药品研发质量管理的相关问题。

关键词:药品;研发;质量管理;体系;问题

药品研发质量管理是整个研发工作的基础部分,对于研发工作的顺利进行有积极保障作用,因此,探讨药品研发阶段的质量管理问题就具有重要价值。

1药品研发质量管理的主要现状

1.1认识不够

目前,虽然药品质量管理的重要性已经得到了广泛的认可与重视,GMP的实施应用效果也相对较好,但是很多药品生产企业没有重视药品研发阶段的质量管理。部分药品生产企业对于药品的研发质量认识不够,甚至认为研发阶段的质量管理工作可有可无,这就导致了药品研发阶段的质量难以得到有效保证,药品后续生产及最终质量也会存在严重缺失。

1.2管理人员素质低

部分药品企业虽然对药品研发进行了质量管理,但是管理人员没有受过专业培训,自身素质较低,无法及时发现药品研发过程中出现的问题,更没有能力提出相应的解决措施。这样的管理人员,不仅无法确保药品研发质量管理顺利进行,还会给研发工作带来新的问题。1.3管理体系不完善很多药品企业没有在研发阶段建立完善的质量管理体系,没有将药品研发的各个环节纳入质量管理工作中,导致研发质量管理存在遗漏之处。

2药品研发质量管理问题研究

2.1研发立项药品企业

应当在研发工作的甄别及立项工作中,加强质量管理,做好这一环节的风险管理工作及相关的资源管理工作。药品企业在立项阶段应当重视调研工作,做好市场调研与规划,避免药品在研发过程中出现侵权现象、违法违规现象等。此外,在研发立项阶段,药品企业还要做好范围管理,范围管理主要指的就是药品研发项目应当包含哪些内容及不应包含哪些内容。这样,药品企业就应当对药品研发项目加以研究并对后续工作具体范围进行说明。

2.2临床前研究

药品企业在结束研发立项工作之后,就需要进行相应的临床前研究,以此确保药品研发的最终质量。

2.2.1方案管理

药品企业应当针对药品的实验方案建立起完善的管理规范,并加强相应的执行力度,保证药品的实验方案可以真正做到“有据可查、有法可依”。药品企业在方案管理工作中,一定要对药品研发的实验方案进行反复审查,保证方案完整性的同时,也要确保其科学性、合理性与可行性,还要避免药品方案管理出现漏项现象。这样,药品企业就可以保证实验方案的完整性,为后续的临床前研究工作奠定坚实基础。

2.2.2数据、材料管理

在临床前研究阶段,数据与材料的管理也是药品研发质量管理的重要环节,并且需要所有药品研发人员共同努力进行,药品企业在这一环节中也需要保证实验数据的完整与真实。在相关实验数据及文件的记录、管理工作中,药品企业应当建立起相对完善的数据管理流程。一旦出现问题,也可以确保相关的追溯工作顺利进行,保证数据管理的科学性与完整性。只有保证数据管理的质量,才会使药品研发的相关数据具备较强的意义与参考价值,为药品研发工作的顺利进行提供相应依据。除了数据管理之外,在临床前研究这一阶段,药品企业还应当做好相应的材料管理。由于药品研发中的临床前研究环节会应用到大量的材料设备,因此,做好材料管理,也是确保药品研发顺利进行关键之处。在临床前研究工作中,主要应用的材料有医药原料、医药辅料、医学试剂及不同物料等,此外,材料管理还应当将相应的材料采购清单记录、相关票据、出库台账、入库台账、销毁台账等纳入管理工作范围,对这些清单数据类材料加强记录与管理。

2.2.3仪器管理

药品研发在临床前研究这一环节中,研发人员通常都会应用大量的设备仪器,药品生产企业应对相关仪器进行严格管理,确保仪器为药品的研发提供重要帮助。药品企业应当对所有仪器进行详细登记,定期检查仪器质量,仪器在达到使用年限后及时进行更换,对仪器进行严格的计量检定,以此保证药品研发数据的准确性。

2.2.4中试管理

药品研发之所以会在后期出现很多问题,主要是因为中试环节的质量难以得到保证,很多药品企业在药品研发中没有及时进行中试或中试的时间过短。因此,药品企业应当在药品的基本处方与生产工艺确定之后及时进行中试,并且保证中试的相关规模,应用多种不同批次的原料与辅料,及时发现中试过程中的不同差异。这样,就可以保证在中试环节结束后,药品的批间差异在相关标准范围之内。

2.3临床研究

在临床研究阶段,药品企业应当重视临床试验基地的相关资质,着重选择质量较高、口碑较好、经验丰富的临床基地。药品企业在临床研究工作中,还需要与伦理委员会加强合作,严格保证参与试验人员的身体状况,还要保证相关实验数据的合理性。此外,在临床研究环节中,药品企业还需要对试验数据进行合理的保管与封存,必要时还要进行集中销毁。

2.4最终申报

在上述环节全部结束之后,药品企业就要针对药品研发进行最终申报。在这一环节中,药品企业应当对药品研发的相关试验结果进行严格的总结分析,将相关资料按照最初的研发目标加以整理,形成完善的申报资料。与此同时,药品企业还要在最终申报的材料中将研发过程中遇到的所有问题、相关问题的解决方法、经验教训等进行呈现。这样,才能确保申报材料的完整性与科学性,帮助所研发的药品顺利通过申报,实现药品批量生产。需要注意的是,在最终申报环节中,药品企业提交的申报材料一定要将研发中遇到的问题清晰、直观地体现出来,不能瞒报、漏报,以免给申报工作带来负面影响。

结语:

药品研发质量管理工作对于药品生产有重要影响,因此,药品生产企业在研发阶段就需要加强其质量管理。药品生产企业应当在药品研发的立项、临床研究、最终申报等环节严格做好质量管理,把控所有环节,真正做到“加强布控、后续可溯”。此外,药品生产企业还要对研发流程加以规范,建立完善、全面的管理体系与管理制度,真正实现药品研发质量管理的有序进行。

产品质量管理论文范文二：检验科质量管理研究

摘要目的：探讨5S现场管理在检验科质量管理中的应用及效果。方法：选取2014年6～12月舟山医院诊治的200例患者资料进行分析，采用随机数字方法将患者分为对照组和实验组，对照组实施常规管理，实验组实施5S现场管理，比较两组管理效果。结果：实验组常规生化项目、免疫项目、血常规以及尿常规项目评分显著高于对照组(P<0.05);实验组差错发生率显著低于对照组(P<0.05)。结论：在检验科质量管理中实施5S现场管理效果理想，能够改善检验科检查评分，降低差错发生率。

关键词：5S现场管理;检验科;质量管理;改进

检验科是医院重要科室之一，它在疾病治疗过程中发挥重要的作用，不仅能够为疾病诊断提供可靠的依据，同时在医院感染控制中发挥重要的作用。传统的管理方法虽然能够保证检验科工作的开展、实施，但是长期管理效果欠佳，管理质量也相对较差[1]。近年来，5S现场管理在检验科质量管理中广为应用，它能够针对检验科质量管理中的薄弱环节进行针对性的管理，提高检验质量。为了探讨5S现场管理在检验科质量管理中的应用及效果。选取2014年6～12月舟山医院诊治的200例患者资料进行分析。

1资料与方法

1.1一般资料

选取2014年6～12月我院诊治的200例患者资料进行分析，采用随机数字方法将患者分为对照组和实验组，实验组100例，男55例，女45例，年龄32～65岁，平均为(45.5±3.6)岁，其中肺炎50例、哮喘30例、胆囊炎20例;对照组100例，男60例，女40例，年龄为30～67岁，平均(46.1±3.1)岁，其中肺炎54例、哮喘31例、胆囊炎15例;比较两组患者疾病类型和性别及年龄等资料(P>0.05)，具有可比性。

1.2方法

对照组实施传统方法管理，方法如下：根据医院检验科实际情况将相关试剂和药物严格根据有关操作进行放置和存储，检验过程中相关操作步骤必须严格遵循有效步骤进行，保证医院检验科能够正常运行，降低差错发生率。实验组实施5S现场管理：

(1)整理。医院检验科在实际运行时将要与不要的东西进行区分，不要的东西及时清理，对于需要的东西则应该妥善保存，对于不经常使用的东西应该存放在仓库中。具体注意事项如下：检验科应该对工作场所内的物品等进行全面检查(包括看不见的微生物等)，制定物品要与不要基准，将不要的物品及时清除，根据药品的使用频率等确定存放的位置。对于废弃物应该及时进行处理。

(2)整顿。对整理后的物品进行分类，并排列整齐。在确定好数量后，进行有效的标志，做到物归其所，避免物品的随意乱放。诊断时应该实施流程布置，确定好放置的场所，规定放置的方法，并且对有关物品做好相应的标记，避免药物长期不使用而需要去寻找[2]。如：在标本进入实验区时进行相应的划线定位，明确区分检测前和检测后，检测后标本应该明确标注日期，并将其放置在制定的冰箱内，在规定的时间内检测，实现对冰箱的滚动清理。

(3)清扫。检验科对清扫、干净等要求相对较高，检验过程中必须保持整洁的环境，且清扫时应该遮挡设备和工作台，对于线路、数据等发生磨损等问题应该立即处理。清扫时应该建立相应的责任区，并根据相关要求进行清理;对于检验科污染源应该定期检查，及时清除和隔离，降低医院感染发生率。此外，检验科应该树立安全意识，关爱生命，做到以患者为本。在检验科运行时应该提高检验人员的安全意识，严格遵循相关操作步骤和SOP操作进行，从而能够养成良好的操作习惯。

(4)清洁。在完成上述现场管理外，应该对其实施步骤等进行法制化、规范化，及时对现场管理效果进行考评，并根据考评结果加强执行。

(5)素养。对于5S现场管理应该要保持下去，善于养成良好的习惯，并严格遵循有关操作进行，培养整个团队的协作精神[3]。同时，医院检验科应该在组织领导下尽可能减少检验科的人力、成本与物料消耗等因素，尽可能在条件允许下提高医院的整体效应。尽可能使用检验科内能够使用的物品，避免地物品随意丢弃，并且在对物品丢弃前应该充分考虑其剩余价值，做到节能管理，并制定相应的节能计划。

1.3观察指标

观察两组患者室内质量控制考核平均得分情况，如：常规生化项目、免疫项目、血常规以及尿常规项目。观察两组患者差错发生率，包括：试管错误、本采集量不足、标本送检不及时、标本采集容量不当等。

1.4统计学方法

采用SPSS18.0软件对采集到的数据进行分析，其中符合正态分布的数据进行单因素方差分析，存在统计学意义予以LSD法两两比较。P<0.05表示数据间存在统计学差异。

2结果

2.1两组患者室内质量控制考核平均得分情况比较

实验组常规生化项目、免疫项目、血常规以及尿常规项目评分显著高于对照组(P<0.05)。

2.2两组患者差错发生率比较

实验组差错发生率显著低于对照组(P<0.05)。

3讨论

检验科是医院重要的科室之一，该科室主要是对患者血、尿、粪便等进行采集，检测，从而根据检测的生化指标对患者疾病做出诊断和判断。检验科和其他科室相比更具特殊性，该科室仪器、设备相对较多，并且工作项目比较较多，其结果对患者的后续诊断治疗具有重要的作用[4]。根据相关研究结果显示：检验科由于工作时实验试剂、消耗品相对较多，再加上医院检验科受到存储条件和场所的限制，使得检验工作质量相对较低，差错率也相对较高，难以获得满意的管理效果。近年来，5S现场管理在检验科中广为应用，且效果理想。本次研究中，实验组常规生化项目、免疫项目、血常规以及尿常规项目评分显著高于对照组(P<0.05)。5S现场管理和其他管理模式相比优势较多，该管理方法从对药品的整理、整顿、清扫、清洁以及素养等方面进行管理，保证相关试剂严格按照规定放置管理要求防止，具有持久性、全员性以及直观性等特点。当前，检验科人员安全意识相对薄弱、清洁人员安全知识也相对匮乏等。经过5S现场管理，通过定期组织检验人员学习培训，能够提高人员安全知识掌握，降低检验差错率。本次研究中，实验组差错发生率显著低于对照组。此外，5S现场管理的实施不仅能够提高检验人员的自身专业技能，还能够提高其素养，增强其安全意识，从根本上掌握并熟练使用相关设备和仪器，达到检验科质控的目标和标准，能够促进临床检验结果的准确性和可靠性，为患者后续治疗和诊断提供准确的生化指标依据。为更好地改善医院检验科发展，保障医院诊断的准确性，为医院治疗提供参考，需不断加强对我院检验科的管理，减少差错事件发生，从而避免不良事件发生，有利于促进医院健康发展，同时提高医院整体信誉及服务质量，提高患者满意度，减少或避免医疗纠纷事件发生。

参考文献

[1]胡纪文，熊建辉，陈卓诚，等.5S现场管理在检验科日常工作中的作用[J].国际检验医学杂志，2013，34(11)：1479-1480.

[2]陈燕飞，梅少林.疾控机构5S现场管理的实践[J].浙江预防医学，2014，26(6)：642-643.

[3]毕东军，张春斐，金文扬，等.“5S”现场管理在急门诊管理中的实践体会[J].护理与康复，2013，12(3)：260-261.

[4]侯凤琴，燕鹏荣.企业5S理论在基层医院门急诊输液室的应用[J].中国农村卫生事业管理，2015，35(3)：318-319.

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